Niveaux d'irradiance et certification CE de nos panneaux RLF – les grands sujets !
Bref historique :
Les directeurs de Dermfix fabriquent des appareils de photothérapie médicale de l'UE intégrant la lumière UVB depuis 2009, avec l'approbation UE, CE, MDSAP, et nous avons une expertise approfondie des produits de Classe IIa basés sur la lumière ainsi que la certification ISO13485. Nos produits ont été vendus dans le monde entier avec l'approbation de TÜV SÜD en Allemagne, MHRA au Royaume-Uni, TGA en Australie et Santé Canada.
Notre nouvelle gamme 2025 de panneaux à lumière rouge a été conçue et fabriquée pour Dermfix GmbH selon nos normes rigoureuses, mais ces longueurs d'onde de lumière (contrairement aux UVB) ne nécessitent pas la certification complète de dispositif médical de Classe IIa MDD, ce qui, heureusement, maintient nos coûts d'approbation et de production de dispositifs plus bas, et par conséquent nos prix pour vous plus bas.
Certification CE :
Ces produits nécessitent la certification EN60335-2-27:2014 pour la vente en Europe car ils « intègrent des émetteurs IR » qui émettent de l'énergie électromagnétique à des longueurs d'onde supérieures à 780 nm. Tout cela est détaillé dans la norme EN60335-2-27: 2014 qui est la norme internationale pour les « Exigences particulières pour les appareils d'exposition de la peau aux rayonnements optiques ».
Nous sommes malheureusement conscients de nombreux concurrents sans la documentation CE correcte. Demandez-leur simplement s'ils ont la certification EN60335-2-27 !
Remarque : Selon la législation de l'UE, si une entreprise vend sous son propre nom ou sa propre marque, elle est considérée comme le fabricant et est donc responsable des tests de sécurité et de la conformité des produits.
Niveaux d'irradiance :
De nombreux clients nous demandent des niveaux de sortie précis en mW/cm2 pour « comparer » à la concurrence. Malheureusement, il existe des allégations très trompeuses concernant la puissance de ces appareils, les concurrents utilisant des compteurs solaires douteux et bon marché pour étayer des chiffres irréalistes. Des compteurs solaires tels que le Solarmeter modèle 9.6, le Tenmars TM-206, le TES1333 ont tous été utilisés pour tenter de prouver des chiffres irréalistes.
Pour les tests internes, nous utilisons un Hopoocolor OHSP350IR qui est proche de la norme industrielle, mais pour des tests plus précis, nous nous appuyons également sur des laboratoires européens agréés par des tiers, dotés de spectromètres de qualité médicale calibrés (bien que ces résultats de tests ne soient produits et disponibles que pour nos dossiers techniques internes en raison de la confidentialité commerciale).
Une autre complication avec les chiffres de puissance d'irradiation est que, en raison de la façon dont la lumière se propage, se diffuse et se combine, vous obtiendrez toujours le chiffre de puissance le plus élevé au centre même d'un appareil. Ce chiffre de puissance diminuera à mesure que vous vous éloignerez du centre, vers les côtés ou vers le haut et le bas. Ce n'est pas un défaut, mais juste la façon dont la lumière fonctionne naturellement.
Comme le montre la capture d'écran ci-dessous, nos appareils fournissent généralement une puissance de pointe d'environ 100 mW/cm2 au centre à 15 cm (avec des réglages à 100 %), mais pour les calculs de traitement, il est préférable d'estimer une puissance globale d'environ 80 mW/cm2 pour les grands panneaux (et peut-être 60 mW/cm2 pour les petits panneaux). Bien que cela puisse paraître un peu imprécis au début, une fois que vous avez travaillé avec un spectromètre, vous pouvez voir à quel point les sorties varient à différents points des appareils émetteurs de lumière.
Nous aimerions donc faire quelques remarques pertinentes :
Si vous lisez notre section FAQ, vous verrez qu'il serait très difficile de faire une surdose de luminothérapie rouge. Ainsi, un temps de traitement légèrement plus long sera généralement bien toléré sans effets secondaires.
Une moyenne de 80 mW/cm2 est une sortie très puissante et plus que suffisante pour la plupart des utilisateurs et des protocoles de traitement. Ces lumières sont lumineuses et puissantes.
Pour atteindre les Joules de traitement corrects, il est généralement préférable pour votre peau/corps de ne pas utiliser des puissances excessives, mais d'avoir une exposition progressive et régulière légèrement plus longue.
Si des concurrents affichent des chiffres de puissance irréalistes tels que 150+ mW/cm2 sans documentation ou captures d'écran à l'appui, soyez prudents !
